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OPUS® 預裝柱

簡要描述:OPUS® 預裝柱5cm-60cm預裝柱在受控分類潔凈室內裝填,符合ISO 7級無活性顆粒(NVP)標準。緩沖液制備在符合ISO 8級NVP標準室內進行。

  • 產品型號:OPUS GMP
  • 廠商性質:代理商
  • 更新時間:2018-10-23
  • 訪  問  量:1501
詳細介紹
供貨周期一周

OPUS® 預裝柱

 

OPUS® 預裝柱,用于GMP生產 
  

OPUS® 10cm -60cm 預裝柱,貨期:6-8周 
 
 
  
于ISO 7級潔凈室內生產 
  

OPUS® 5cm-60cm預裝柱在受控分類潔凈室內裝填,符合ISO 7級無活性顆粒(NVP)標準。緩沖液制備在符合ISO 8級NVP標準室內進行。
 

  • 每周監(jiān)測活性劑無活性顆粒
  • 裝填操作及將層析填料配量進入層析柱時,監(jiān)測活性污染物
  • 限制進入區(qū)域,只用于生產OPUS®預裝柱
  • 常規(guī)清洗和消毒計劃
  • 監(jiān)測房間壓力差,使用100% HEPA過濾空氣,以維持空氣質量
  • 在所有相關領域發(fā)布要求的凈化服程序

 

 
 
  
完整法規(guī)支持文件 
  

為支持客戶文件存檔,OPUS®預裝柱法規(guī)支持文件包括以下部分:
 

  • 產品規(guī)格
  • 生產程序
  • 溶出性和析出性
  • 運輸質量
  • 用戶指南
  • 材料證書
  • 樣品分析證書

 

 
 
  
每根柱規(guī)格的分析證書 
  
OPUS®預裝柱規(guī)格選擇 
  

為提供大的靈活性,OPUS®預裝柱可應用非GMP和GMP應用。除下表所標注外,一般情況下,OPUS® 非GMP和GMP預裝柱是*的。OPUS® 非GMP預裝柱不提供填料樣品。OPUS® GMP預裝柱提供填料樣品,以便在終端用戶工廠進行填料*性測試。

 
  

 


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